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2017医械召回第一波:贝朗、强生、奥森多等在列

2017-01-19 赛柏蓝器械

来源:赛柏蓝器械整理


2017年1月13日,上海市药监局接连发布11起医疗器械召回公告,涉及8家跨国医疗器械企业和1家上海本土械企的医疗器械产品。所有产品均为主动召回,召回级别没有一级,但在国内基本都有引进或销售。


1、梅里埃诊断产品(上海)有限公司对核酸提取试剂/核酸提取或纯化试剂延伸主动召回


注册证号码:国械备20151133、国械备20151927


召回级别:III级


召回原因:2016年9月公司召回相关产品后,在后续的稳定性研究中发现,有些批次磁珠的测试结果出现了偏离现象。公司决定延续召回相关产品。


2、波科国际医疗贸易(上海)有限公司对血管造影导管主动召回


注册证号码:国械注进20153774215


召回级别:II级


召回原因:涉及批次产品存在包装底部密封缺失的反馈。


3、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对中心静脉导管主动召回


注册号码:国械注进20143775019


备注:产品均在库存状态,尚未在中国上市销售。


召回原因:产品生产过程中发现一支中心静脉导管的鲁尔母接头与延长管的连接不紧密。


4、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对射频组织凝闭系统主动召回


注册证号码:国食药监械(进)字2014第3252954号


召回级别:II级


召回原因:由于供应商的电子元件出现缺陷,使用该元件的部分仪器在个别情况下可能出现功能异常。


5、安科锐医疗设备(上海)有限公司对立体定位射波手术平台主动召回


注册证号码:国药管械(进)字2003第3320327号(更)、国食药监械(进)字2006第3310554号


召回级别:II级


召回原因:由于部分机器未安装高压离子泵电源防护外壳,维修工程师现场维护时,可能会遭到调制器高压例子泵电源电击。


6、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒、人ABO血型反定型用3%红细胞试剂盒、人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒主动召回


注册证号码:国食药监械(进)字2014第3402260号、国食药监械(进)字2014第3401419号、国食药监械(进)字2014第3401420号


召回级别:II级


召回原因:企业发现,由于部分原料受到微生物污染,并可能影响特定批次的试剂产品,发生红细胞产品以及含有红细胞的质控产品有可能发生明显溶血。


7、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对人工心肺机-热交换水箱主动召回


注册证号码:国食药监械(进)字2014第2452038号


召回级别:III级


召回原因:公司重新修订HCU40人工心肺机-热交换水箱的清洁和消毒流程。实施新消毒流程之前需要对已经安装使用的HCU40人工心肺机-热交换水箱进行升级。


8、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵主动召回


注册证号码:国食药监械(进)字2014第3214542号


召回级别:III级


召回原因:公司发现如果不慎将锂电池掉落在地上则可能造成锂电池排放出烟雾、异味和火花。公司决定召回相关产品,在锂电池上加贴警示标识并提醒用户注意避免电池掉落。


9、洁定贸易(上海)有限公司对灭菌器主动召回


注册证号码:国食药监械(进)字2014第2571171号


召回级别:III级


召回原因:公司发现在部分灭菌器的中文标签上使用了过期的产品注册证号,不符合中国法规要求。公司决定召回相关产品,更换中文标签。


10、强生(上海)医疗器材有限公司对打入器主动召回


注册证号码:国械备20140322


召回级别:II级


召回原因:经调查,已确定由于PFNA刀片打入器在激光焊接处部分或完全断裂,从而导致手柄与手术工具的内部轴杆分离。


11、上海上医康鸽医用器材有限责任公司对静脉留置针主动召回


注册证号码:国食药监械(准)字2012第3150137号、国械注准20163150452


召回级别:II级


召回原因:企业在内部审核中发现,部分批次静脉留置针生产记录的相关数据信息存在错误和缺失,导致涉及批次的产品存在未知缺陷的风险。



药品两票制国家版本已正式公布!而不出意外的话,未来的器械两票制将主要参照药品两票制来界定和执行,差别不会大


1月9日,国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(下称“两票制“)正式对外公布


3月11-12日赛柏蓝将在上海召开“两票制新政策下,医疗器械企业营销转型与合规应对研讨会”,详情咨询400-1000-198、010-62982530,最强应对方案、最权威解读汇集,医疗器械企业必须要学会。